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公司基本資料信息
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一次性使用醫用橡膠檢查手套使用說明書
[產品名稱]:一次性使用醫用橡膠檢查手套
[規格型號]:型號:麻面有粉、麻面無粉、光面有粉、光面無粉
規格:特小號(6和6號以下):小號(6.5#):中號(7.0#、7.5#);
大號(8#、8.5#):特大號(9和9號以上)
[生產許可證編號]:豫藥監械生產許20160050號[注冊證編號]:豫械注準20182140200
【產品技術要求編號]:豫械注準20182140200[適用范圍]:防止醫生與患者之間的交叉感染。[結構組成]:由天然橡膠膠乳經機器加工制作而成。[產品性能]:
1、尺寸:按GB10213-2006標準中圖1、圖2所示位置測量時，手套的寬度、長度、厚度應符合表2的規定，檢查水平和接收質量限(AQL)按表1的規定。
2、不透水性:按GB10213-2006標準中附錄A進行不透水試驗時，其量大小和允許不合格(滲漏)手套的數量，應根據表1中的檢查水平和接收質量限(AQL)按表1的規定。
3、拉伸性能
3.1、老化前的扯斷力和扯斷伸長率:按ISO37規定的試驗方法進行測定時，用2型啞鈴狀試片，扯斷力、扯斷伸長率應符合GB10213-2006中表3的規定，檢查水平和接收質量限(AQL)值應符合 GB10213-2006 中表1的規定。
3.2、老化后的扯斷力和扯斷伸長率:熱老化試驗應按IS0188規定的方法進行，從手套截取的試片經過70℃±2℃，168h±2h老化后，其扯斷力和扯斷仲長率應符合GB10213-2006表3的要求，檢查水平和接收質量限(AQL)值應符合表1的規定。
4、無菌:手套應無菌。
5、環氧乙烷殘留量:經環氧乙烷滅菌后，其環氧乙烷殘留量應不超過10μg/g,
6、包裝:手套滅菌，單獨包裝或者以一副作為單位包裝。
7、標志:單位包裝應符合GB 10213-2006標準8.2中的要求。多單位包裝應符合GB10213-2006標準8.3中的要求。[使用方法]:
1、首先檢查包裝是否有破損現象，如有破損禁止使用;
2、取出檢查手套，打開包裝即可使用。
[貯存要求]貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、干燥、通風良好、清潔的庫房內:不宜
接觸油類、酸類、避免陽光直射(包括臭氧、紫外線的強光)。
【生產日期]見包裝袋。
[失效日期]見包裝袋。
[禁忌癥]:對橡膠過敏者慎用。
[注意事項、警示及提示性說明]
1、經過環氧乙烷滅菌，無菌有效期兩年。
2、滅菌日期見外包裝箱上。
3、超過無菌有效期產品禁止使用。
4、包裝破損禁止使用。
5、該產品屬“一次性使用”，用后銷毀。
6、穿戴手套時，應取下戒指等手部飾品，并將指甲修剪平滑。
7、本品為非絕緣手套。
8、如果手套包裝未注明“無粉”時，在手術前應將手套表面的粉末無菌去除，避免粉末進入手術創口。
[符號說明]
STERILE STERILE EO
一次性使用 無菌 環氧乙烷滅菌 注意事項、警示及提示性說明
[注冊人名稱]:億信醫療器械股份有限公司
[住所]:長垣市高科技醫療器械產業園
[聯系方式]19337375333
[售后服務單位]:億信醫療器械股份有限公司
[生產企業名稱]:億信醫療器械股份有限公司
【住所]:長垣市高科技醫療器械產業園
[生產地址]:長垣市高科技醫療器械產業園
[聯系方式]:0373-8820388
[修訂日期]:2023年8月11日
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