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公司基本資料信息
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醫用一次性防護服使用說明書
【產品名稱]:醫用一次性防護服
[規格型號]:型號;連身式、分身式、連腳式:
規格:120、125、130、135、140、145、150、155、160、165、170、175、
180、185、190、195、200
【生產許可證編號]:豫藥監械生產許20160050號[注冊證編號]:豫械注準20182140613
[產品技術要求編號]:豫械注準20182140613
[適用范圍]:供臨床醫務人員在工作時接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物提供阻隔、防護作用。
[結構組成]:本產品由PE膜與PP紡粘非織造布復合非織造布經機器縫制、粘合或熱合方式制成。連身式和分身式防護服由連帽上衣、褲子組成:連腳式防護服由連帽上衣、褲子和腳套組成。[產品性能]:
1、防護服應干燥、清潔、無霉斑，表面不允許有粘連、裂縫、孔洞缺陷:連接部位可采用針縫、粘合或熱合等加工方式。針縫的針眼應密封處理，針距每3cm應為8針一14針，線跡應均勻、平直、不得有跳針。粘合或熱合等加工處理后的部位，應平整、密封、無氣泡:裝有拉鏈的防護服拉鏈不能外露，拉頭應能自鎖。
2、防護服由連帽上衣、褲子或腳套組成，可分為連身式結構、分身式結構和連腳式結構。防護服的結構應合理，穿脫方便，結合部位嚴密，袖口、腳踝口采用彈性收口，帽子面部收口及腰部采用彈性收口、拉繩收口或搭扣。
3、尺寸應符合產品技術要求中表1、表2和表3的要求。
4、液體阻隔功能
4.1、抗滲水性:防護服關鍵部位靜水壓應不低于1.67kPa(17cmH,0)。
4.2、透濕量:防護服材料透濕量應不小于2500g/(㎡.d).
4.3、抗合成血液穿透性;防護服抗合成血液穿透性應不低于GB19082-2009標準中表3中2級的要求。
4.4、表面抗濕性;防護服外側面沾水等級應不低于3級的要求。
5、防護服關鍵部位材料的斷裂強力應不小于45N。
6、防護服關鍵部位材料的斷裂伸長率應不小于15%。
7、防護服關鍵部位材料及接縫處對非油性顆粒的過濾效率應不小于70%。8，防護服的帶電量應不大于0.6μC/件。
9、防護服應無菌。
10、防護服用環氧乙烷滅菌，環氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。[使用方法]:
1、使用前應檢查包裝是否破損，若有破損禁止使用。
2、取出防護服，穿戴整齊。
[貯存要求]貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、干燥、通風良好、清潔的庫房內。[運輸條件]在運輸時應防止重壓、避免陽光直曬和雨雪浸淋。[生產日期]見包裝袋。[失效日期]見包裝袋。
療
[禁忌癥]:暫未發現。
1、經過環氧乙烷滅菌，無菌有效期兩年，me
【注意事項、警示及提示性說明]
2、滅菌日期見外包裝箱上。
3、超過無菌有效期產品禁止使用。品禁止使用。
4、包裝破損禁止使用。
5、該產品屬“一次性使用”，用后銷毀。
6、該產品不具備阻燃性能和靜電衰減性能，應結合使用環境要求進行選擇。
7、防護服在使用過程中應遠離火源及易燃易爆氣體或液體(如:酒精、麻醉氣體)。
8、連腳式防護服適用于醫療機構,使用時間不超4h，若使用過程中有滲漏或有破損時，應及時更換:在核酸檢測、接診、轉運、隔離場合慎重。
9、連腳式防護服請按表1選擇合適的防護服規格穿戴。
表1 單位:cm
規格 身長 胸圍 袖長 袖口
120 150 80 60 14 17 30
125 155 85 63 14 30
17
130 160 90 66 14 17 30
135 165 95 69 14 17 30
140 170 100 72 15 20 30
145 175 105 75 15 32
22
150 180 110 78 15 22 32
155 185 115 81 15 32
160 190 120 18 24 32
165 195 125 86 18 24 35
170 200 130 90 18 24 35
175 205 135 93 18 24 35
180 210 140 96 18 24 35
185 215 145 99 18 24 35
190 220 150 102 25 38
18
195 225 155 105 18 25 38
200 230 160 108 18 26 38
偏差 ±5 ±5 ±5 ±5 ±5
10、連腳式防護服在使用過程中應注意抬腳走路，盡量避免腳擦地走路，會加速磨損，減
短使用時間，同時增加破裂風險。
11、連腳式防護服應避免與酸、堿化學物質及尖銳物品接觸、碰撞。[符號說明]
STERILE STERILE EO
一次性使用 無菌 環氧乙烷滅菌 注意事項、警示及提示性說明
[注冊人名稱]:億信醫療器械股份有限公司[住所]:長垣市高科技醫療器械產業園
[聯系方式]:0373-7152666 [售后服務單位]:億信醫療器械股份有限公司
[生產企業名稱]:億信醫療器械股份有限公司[住所]:長垣市高科技醫療器械產業園
[生產地址]:長垣市高科技醫療器械產業
[聯系方式]:0373-8976668 19337375333
[修訂日期]:2023年9月30日
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